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• Antes de usar el sistema, revise todas las instrucciones del producto y el tutorial interactivo. Puede acceder al tutorial interactivo en www.FreeStyleLibre.com. La Guía de referencia rápida y el tutorial interactivo le permiten consultar rápidamente aspectos importantes y limitaciones del sistema. El Manual del usuario incluye toda la información de seguridad y las instrucciones de uso. Una copia impresa del Manual del usuario está disponible a pedido. La última versión del Manual del usuario está disponible en www.FreeStyleLibre.us/support/overview.html

  También puede solicitar un ejemplar impreso gratuito a Atención al cliente: 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este; no incluye festivos.

• Durante las primeras 12 horas posteriores a la introducción de un sensor FreeStyle Libre 14 day, las lecturas del sensor irán acompañadas del símbolo . Cada vez que se muestre el símbolo , se deberá hacer una prueba de glucosa en sangre para confirmar la lectura del sensor antes del tratamiento.
• Hable con su profesional de la salud acerca de cómo debería usar la información sobre su glucosa del sensor en el tratamiento de su diabetes.

Los sistemas Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre y FreeStyle Libre 14 day son dispositivos de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) indicados para controlar la diabetes en personas de 18 años o mayores. Están diseñados para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre para las decisiones del tratamiento de la diabetes.

Cada sistema detecta tendencias y sigue patrones para contribuir con la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, facilitando ajustes del tratamiento tanto en casos agudos como a largo plazo. La interpretación de las lecturas de glucosa del sensor debe basarse en las tendencias de glucosa y en varias lecturas secuenciales a lo largo del tiempo. Los sistemas están indicados para uso por un solo paciente y necesitan una receta médica.

Puede usar el sistema si tiene al menos 18 años.

El sistema puede reemplazar la prueba de glucosa en sangre, excepto en algunas situaciones. Estos serán los casos en los que tendrá que realizar una prueba de glucosa en sangre antes de decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar, ya que las lecturas del sensor pueden no reflejar con exactitud los niveles de glucosa en sangre:

Realice una prueba de glucosa en sangre si aparece el símbolo para verificar el nivel de glucosa en sangre. El símbolo  indica que la lectura de glucosa del sensor puede no ser exacta. Por ejemplo, puede haber ocasiones en las que obtiene una lectura de glucosa baja, pero en realidad no tiene el nivel de glucosa bajo.

Realice una prueba de glucosa en sangre si cree que las lecturas de glucosa no son correctas o si no reflejan cómo se siente. No ignore los síntomas que podrían deberse a un nivel bajo o alto de glucosa.

IRM/TAC/diatermia: El sistema se debe quitar antes de obtener una imagen por resonancia magnética (IRM) o una tomografía axial computarizada (TAC) o de realizar un tratamiento termoeléctrico (diatermia) de alta frecuencia. No se ha evaluado el efecto que la IRM, la TAC o la diatermia tiene en el rendimiento del sistema. La exposición puede dañar el sensor y puede alterar el funcionamiento correcto del dispositivo, lo que podría causar que las lecturas sean incorrectas.

A continuación, se encuentran las precauciones y limitaciones importantes que debe tener en cuenta para poder utilizar el sistema de manera segura. Están agrupadas por categorías para que pueda encontrarlas fácilmente.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca de las alarmas/alertas:

Debe tener en cuenta lo siguiente antes de usar el sistema:

Las siguientes personas no deben usar el sistema:

• No use el sistema en personas menores de 18 años de edad. El sistema no está aprobado para su uso en personas menores de 18 años de edad, y las lecturas de sensores en esta población pueden ser inexactas. En general, se reconoce que los sistemas de control continuo de glucosa son menos exactos en los niños que en los adultos.
• No use el sistema en pacientes gravemente enfermos. El sistema no está aprobado para su uso en estos pacientes. No se sabe cómo las diferentes condiciones o medicamentos comunes a la población gravemente enferma pueden afectar el rendimiento del sistema. Las lecturas de glucosa del sensor pueden ser inexactas en pacientes gravemente enfermos.
• No use el sistema en mujeres embarazadas o en personas en diálisis. El sistema no está aprobado para su uso en mujeres embarazadas o en personas en diálisis y no ha sido evaluado en estas poblaciones.
• No se ha evaluado el rendimiento del sistema cuando se usa con otros dispositivos médicos implantados, como los marcapasos.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del uso del sensor:

• Después del período inicial, se puede llevar el sensor durante el tiempo especificado en el prospecto del kit del sensor.
• Algunas personas podrían ser sensibles al adhesivo que mantiene el sensor sujeto a la piel. Si observa una irritación significativa en la piel alrededor o debajo del sensor, quítese el sensor y deje de usar el sistema. Póngase en contacto con su profesional de la salud antes de seguir usando el sistema.
• El ejercicio intenso podría hacer que su sensor se afloje debido a la transpiración o al movimiento del sensor. Quite y cambie su sensor si comienza a aflojarse, y siga las instrucciones para seleccionar un sitio de aplicación adecuado.
• Si lleva puesto un sensor FreeStyle Libre 14 day, todos los datos de glucosa disponibles se utilizan para ofrecerle lecturas, de modo que debe escanear su sensor al menos una vez cada 8 horas para conseguir el rendimiento más exacto. Un escaneado menos frecuente puede provocar un rendimiento peor. Si está utilizando tanto la aplicación como el lector con el mismo sensor FreeStyle Libre 14 day, asegúrese de escanear frecuentemente ambos dispositivos.
• No reutilice los sensores. El sensor y el aplicador del sensor están diseñados para un solo uso. Su reutilización puede producir lecturas de glucosa nulas e infección. No son aptos para reesterilización. La exposición adicional a irradiación puede producir resultados erróneos.
• Si el sensor se rompe dentro del cuerpo, llame a su profesional de la salud.

Debe conservar el kit del sensor de la siguiente manera:

• Conserve el kit del sensor entre 39 °F y 77 °F. La conservación fuera de este rango puede generar lecturas inexactas de glucosa del sensor. Aunque el kit del sensor no necesita guardarse en un refrigerador, puede hacerlo siempre que el refrigerador esté entre 39 °F y 77 °F. No lo congele.
• Conserve el kit del sensor a una humedad sin condensación de entre 10 % y 90 %.

Cómo almacenar el lector:

• Almacene el lector entre -4 °F y 140 °F. El almacenamiento a temperaturas fuera de este rango, como en un coche aparcado en un día caluroso, puede hacer que el lector no funcione correctamente.

No debe usar el sistema en los siguientes casos:

• NO lo use si el paquete del kit del sensor, el envase del sensor o el aplicador del sensor parecen estar dañados o si ya están abiertos, ya que puede haber riesgo de que no emita resultados o de que cause infecciones.
• NO lo use si los contenidos del kit del sensor pasaron la fecha de caducidad.
• NO lo use si el lector parece estar dañado, ya que puede haber riesgo de choque eléctrico o de que no emita resultados.

Debe tener en cuenta lo siguiente antes de aplicar el sensor:

• El envase del sensor y el aplicador del sensor están empaquetados como un conjunto (separado del lector) y tienen el mismo código del sensor. Verifique que los códigos del sensor sean los mismos antes de usar el envase del sensor y el aplicador del sensor. No use juntos envases del sensor y aplicadores del sensor con códigos del sensor diferentes, ya que esto producirá lecturas de glucosa incorrectas.
• Limpie el sitio de aplicación y asegúrese de que esté seco antes de introducir el sensor. Esto ayuda a que el sensor permanezca adherido al cuerpo.
• Límpiese las manos antes de manipular o introducir el sensor para ayudar a prevenir la infección.
• Cambie el sitio de aplicación para la siguiente aplicación del sensor para evitar molestias o irritación en la piel.
• La colocación del sensor no está aprobada para sitios que no sean la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, el sensor puede no funcionar correctamente.
• Elija un sitio apropiado para la colocación del sensor para ayudar a que este quede adherido al cuerpo y evitar molestias o irritación de la piel. Evite las áreas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Seleccione una zona de la piel que, por lo general, permanezca plana durante sus actividades diarias normales (que no se doble ni se pliegue). Seleccione un sitio que esté alejado por lo menos 1 pulgada (2.5 cm) de los sitios de inyección de insulina.

Cuando la glucosa del sensor es diferente de la glucosa en sangre:

• Las diferencias fisiológicas entre el líquido intersticial y la sangre capilar podrían producir diferencias en las lecturas de glucosa entre el sistema y los resultados de una prueba mediante punción dactilar usando un medidor de glucosa en sangre. Se pueden observar diferencias en la lectura de glucosa entre el líquido intersticial y la sangre capilar durante los momentos de cambios rápidos de la glucosa en sangre, como después de comer, de aplicar una dosis de insulina o de hacer ejercicio.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca de las sustancias interferentes como la vitamina C y la aspirina:

• La lectura de glucosa del sensor podría aumentar falsamente si se encuentra tomando ácido ascórbico (vitamina C) mientras tiene puesto el sensor. Las lecturas de glucosa del sensor podrían disminuir ligeramente si se encuentra tomando ácido salicílico (usado en algunos analgésicos, como aspirina, y en algunos productos para el cuidado de la piel). El nivel de inexactitud depende de la cantidad de sustancia interferente activa del cuerpo.
• Los resultados de la prueba no indicaron interferencia en el caso de la metildopa (utilizada en algunos fármacos para tratar la presión arterial alta) ni de la tolbutamida (utilizada rara vez en algunos fármacos para tratar la diabetes en los Estados Unidos) en niveles circulantes máximos. Sin embargo, no se conocen las concentraciones de posibles interferentes en el líquido intersticial en comparación con la sangre circulante.

Debe tener en cuenta lo siguiente sobre los rayos X:

• El sensor se debe quitar antes de exponerlo a una máquina de rayos X. No se ha evaluado el efecto que los rayos X tienen en el rendimiento del sistema. La exposición puede dañar el sensor y puede alterar el funcionamiento correcto del dispositivo para detectar tendencias y seguir patrones en los valores de glucosa durante el período de uso.

Debe quitarse el sensor en los siguientes casos:

• Si el sensor se afloja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura obtenida no sea confiable, y podría no reflejar cómo se siente. Verifique que el sensor no se haya aflojado para estar seguro. Si se ha aflojado, quíteselo y aplíquese uno nuevo.
• Si piensa que su lectura de glucosa no es correcta o no concuerda con la forma en que se siente, realice una prueba de glucosa en sangre en el dedo para confirmarla. Si el problema continúa, quítese el sensor actual y aplíquese uno nuevo.

Si está deshidratado, debe hacer lo siguiente:

• La deshidratación grave y la pérdida excesiva de agua pueden generar lecturas inexactas de la glucosa del sensor. Si cree que está sufriendo de deshidratación, llame de inmediato a su profesional de la salud.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del lector:

• NO coloque el lector en agua u otros líquidos, ya que podría dejar de funcionar correctamente y provocar riesgo de incendio o quemaduras.
• Los lectores FreeStyle Libre y FreeStyle Libre 14 day tienen un medidor de glucosa en sangre incorporado que está diseñado para usarse solo con las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo y con la solución de control de glucosa y cetonas MediSense. El uso de otras tiras de prueba con el medidor incorporado del lector producirá un error o hará que el medidor incorporado del lector no se encienda o no inicie una prueba. El medidor incorporado del lector no tiene la funcionalidad para realizar la prueba de cetonas.
• El medidor incorporado del lector no debe usarse en pacientes deshidratados, hipotensos, en estado de shock o en estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis.
• El medidor incorporado del lector no debe usarse en neonatos ni en pacientes gravemente enfermos, ni para el diagnóstico o detección de la diabetes.
• Consulte la sección Cómo usar el medidor incorporado del lector del manual del usuario del kit del lector para obtener información adicional importante sobre el uso del medidor incorporado del lector.

Qué debe saber sobre la carga de su lector:

• Utilice siempre el adaptador de alimentación eléctrica suministrado por Abbott y el cable USB amarillo que viene con su lector para minimizar el riesgo de incendio o quemaduras. Tenga cuidado al enchufar y desenchufar el cable USB. No fuerce ni doble el extremo del cable USB en el puerto USB del lector.
• Elija un lugar para la carga donde pueda acceder fácilmente al adaptador de alimentación eléctrica y desconectarlo rápidamente para evitar el riesgo potencial de descarga eléctrica.
• La temperatura máxima de la superficie del lector o del adaptador de corriente puede alcanzar los 120 °F cuando se está cargando o los 118 °F durante el uso normal. En estas condiciones, no sostenga el lector ni el adaptador de alimentación eléctrica durante cinco minutos o más. Las personas con trastornos de la circulación periférica o de sensación deben tener precaución con esta temperatura.
• NO exponga el cable USB ni el adaptador de alimentación eléctrica al agua ni a otros líquidos, ya que podrían dejar de funcionar correctamente y provocar riesgo de incendio o quemaduras.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca de FreeStyle LibreLink:

• FreeStyle LibreLink instalado en un smartphone está indicado para que lo use una única persona. No debe ser utilizado por más de una persona debido al riesgo de malinterpretar la información de la glucosa.
• FreeStyle LibreLink y los lectores FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 14 day no comparten datos. Para obtener información completa sobre un dispositivo, asegúrese de escanear su sensor cada 8 horas con ese dispositivo; de lo contrario, sus informes no incluirán todos sus datos.
• Desactive las actualizaciones automáticas del sistema operativo (SO) de su teléfono. Antes de actualizar el sistema operativo de su teléfono o de actualizar la aplicación, debe consultar la Guía de compatibilidad de dispositivos móviles y sistemas operativos para determinar si la aplicación FreeStyle LibreLink es compatible con su sistema operativo y su teléfono. La Guía de compatibilidad de sistemas operativos está disponible en la sección de Ayuda de la aplicación o en www.FreeStyleLibre.com. Debe consultar periódicamente la Guía de compatibilidad de sistemas operativos para asegurarse de que su sistema operativo y su teléfono siguen siendo compatibles con la aplicación.
• En caso de que una actualización de la aplicación o del sistema operativo provoque la incompatibilidad de su teléfono previamente compatible, es posible que se le notifique con antelación por correo electrónico o a través de la aplicación. Asegúrese de que su cuenta LibreView tiene su dirección de correo electrónico actual para recibir información importante.
• Después de actualizar el sistema operativo, abra la aplicación y compruebe la configuración del dispositivo para asegurarse de que funcione correctamente.

Después de escanear el sensor, use toda la información que se muestre en la pantalla al decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar.

El sistema puede reemplazar la prueba de glucosa en sangre, excepto en algunas situaciones. Estos serán los casos en los que tendrá que realizar una prueba de glucosa en sangre antes de decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar, ya que las lecturas del sensor pueden no reflejar con exactitud los niveles de glucosa en sangre:

Realice una prueba de glucosa en sangre si aparece el símbolo para verificar el nivel de glucosa en sangre. El símbolo  indica que la lectura de glucosa del sensor puede no ser exacta. Por ejemplo, puede haber ocasiones en las que obtiene una lectura de glucosa baja, pero en realidad no tiene el nivel de glucosa bajo.

Realice una prueba de glucosa en sangre si cree que las lecturas de glucosa no son correctas o si no reflejan cómo se siente. No ignore los síntomas que podrían deberse a un nivel bajo o alto de glucosa.