Información importante de seguridad

Indicaciones de uso

El sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 es un dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) con alarmas en tiempo real, indicado para controlar la diabetes en personas de 4 años y mayores. Está indicado para reemplazar a las pruebas de glucosa en sangre para las decisiones del tratamiento de la diabetes, a menos que se indique lo contrario.

El sistema también detecta tendencias y sigue patrones, además de contribuir a la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, facilitando ajustes del tratamiento tanto en casos agudos como a largo plazo. La interpretación de las lecturas del sistema debe basarse en las tendencias de glucosa y en varias lecturas secuenciales a lo largo del tiempo.

El sistema también está indicado para comunicarse autónomamente con dispositivos conectados digitalmente. El sistema se puede usar solo o junto con estos dispositivos conectados digitalmente donde el usuario controla manualmente las acciones para las decisiones relacionadas con la terapia.

Dispositivos, aplicaciones y software compatibles

Para obtener una lista de dispositivos, aplicaciones y software compatibles que puedan utilizarse con el sensor FreeStyle Libre 2, diríjase a: https://FreeStyleLibre.us/support/overview.html

El uso del sensor con dispositivos, aplicaciones y software que no figuren en la lista puede causar lecturas de glucosa inexactas.

La aplicación FreeStyle Libre 2 solo es compatible con ciertos dispositivos móviles y sistemas operativos. Consulte en www.FreeStyleLibre.com para obtener más información sobre la compatibilidad de los dispositivos antes de actualizar su teléfono o su sistema operativo.

Contraindicaciones

ADVERTENCIAS:

• No ignore los síntomas que podrían deberse a un nivel bajo o alto de glucosa en sangre: Si tiene síntomas que no concuerdan con sus lecturas de glucosa, consulte con su profesional de la salud.

• Utilice su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones de tratamiento de la diabetes cuando vea el símbolo durante las primeras 12 horas de llevar el sensor, si su lectura de glucosa del sensor no coincide con cómo se siente o si la lectura no incluye una cifra.

• Si va a utilizar la aplicación FreeStyle Libre 2, debe tener acceso a un sistema de monitoreo de glucosa en sangre, dado que la aplicación no proporciona uno.

• Riesgo de atragantamiento: El sistema contiene piezas pequeñas que pueden ser peligrosas si se ingieren.

Precauciones y limitaciones

A continuación se encuentran las precauciones y limitaciones que debe tener en cuenta para poder utilizar el sistema de manera segura. Están agrupadas por categorías para que pueda encontrarlas fácilmente.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca de las alarmas:

• Para que reciba alarmas, deben estar activadas y su dispostivo debe estar a menos de 20 pies (6 m) de usted en todo momento. El rango de transmisión es de 20 pies (6 m) sin obstrucciones. Si está fuera del rango de alcance, es posible que no reciba las alarmas.

• Para evitar perderse alarmas, asegúrese de que su dispositivo tenga carga suficiente. Si usa el lector, asegúrese de que los sonidos, la vibración, o ambas opciones estén activadas.

• Las alarmas que recibe no incluyen su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear el sensor para verificar su glucosa.

• Si su teléfono no está configurado correctamente, no podrá usar la aplicación, por lo que no recibirá alarmas ni podrá verificar su glucosa. Consulte el Manual del usuario para asegurarse de tener activados la configuración y los permisos correctos en su teléfono.

Debe tener en cuenta lo siguiente antes de usar el sistema:

• Revise toda la información del producto antes de usarlo.

• Tome las precauciones estándar relacionadas con la transmisión de patógenos presentes en la sangre para evitar la contaminación.

• Asegúrese de que el dispositivo y los kits del sensor se conserven en un lugar seguro, bajo su control. Esto es importante para ayudar a evitar que alguien acceda al sistema o lo manipule.

Las siguientes personas no deben usar el sistema:

• No use el sistema en personas menores de 4 años. El sistema no está autorizado para usarse en personas de menos de 4 años.

• No use el sistema si es una mujer embarazada o una persona en diálisis o gravemente enferma. El sistema no está autorizado para su uso en estos grupos y no se sabe cómo las diferentes condiciones o medicamentos comunes a estas poblaciones pueden afectar el rendimiento del sistema.

• No se ha evaluado el rendimiento del sistema cuando se usa con otros dispositivos médicos implantados, como los marcapasos.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del uso del sensor:

• Lave el sitio de aplicación en la parte posterior superior del brazo con un jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a quitar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido. Deje que el sitio se seque al aire antes de continuar. La preparación cuidadosa del sitio de acuerdo con estas instrucciones ayudará a que el sensor permanezca adherido a su cuerpo durante todo el tiempo de uso especificado en el prospecto del sensor y a evitar que se desprenda prematuramente.

• El sensor se puede usar durante el tiempo de uso especificado en el prospecto del sensor. Recuerde tener siempre su próximo sensor disponible antes de que el actual finalice para poder seguir obteniendo sus lecturas de glucosa.

• Debe escanear el sensor para obtener su nivel de glucosa actual en tiempo real, ya que ni el lector ni la aplicación proporcionará esta información sin un escaneo.

• En el caso de que el sensor deje de funcionar y no tenga otro sensor disponible, debe usar un método alternativo para medir sus niveles de glucosa e informar sus decisiones de tratamiento.

• El sistema está diseñado para detectar ciertas condiciones que pueden ocurrir cuando el sensor no funciona según lo previsto y apagarlo, en cuyo caso envía el mensaje de cambiar el sensor. Esto puede ocurrir si el sensor se desprende de la piel o si el sistema detecta que el sensor puede no estar funcionando según lo previsto. Comuníquese con el departamento de Atención al cliente si recibe el mensaje de cambiar el sensor antes de que finalice el tiempo de uso especificado en el prospecto del sensor. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora estándar del este.

• Algunas personas podrían ser sensibles al adhesivo que mantiene el sensor sujeto a la piel. Si observa una irritación significativa en la piel alrededor o debajo del sensor, quítese el sensor y deje de usar el sistema. Póngase en contacto con su profesional de la salud antes de seguir usando el sistema.

• El ejercicio intenso podría hacer que su sensor se afloje debido a la transpiración o al movimiento del sensor. Si el sensor se afloja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura baja obtenida no sea confiable. Si el sensor comienza a aflojarse quíteselo y aplíquese uno nuevo siguiendo las instrucciones para seleccionar un sitio de aplicación adecuado. No intente volver a introducir el sensor. Llame a Atención al Cliente si el sensor se afloja o se cae antes de que finalice el período de uso. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora estándar del este.

• No reutilice los sensores. El sensor y el aplicador del sensor están diseñados para un solo uso. Su reutilización puede producir lecturas de glucosa nulas e infección. No son aptos para reesterilización. La exposición adicional a irradiación puede producir resultados bajos no confiables.

• Si el sensor se rompe dentro del cuerpo, llame a su profesional de la salud.

Debe conservar el kit del sensor de la siguiente manera:

• Conserve el kit del sensor entre 36 °F y 82 °F. La conservación fuera de este rango puede generar lecturas inexactas de glucosa del sensor.

• Si sospecha que la temperatura puede exceder los 82 °F (por ejemplo, en una casa sin aire acondicionado en verano), debe refrigerar el kit del sensor. No congele el kit del sensor.

• Guarde el kit del sensor en un lugar fresco y seco. No guarde el kit del sensor en un auto estacionado los días calurosos.

• Conserve el kit del sensor a una humedad sin condensación de entre 10 % y 90 %.

No debe usar el sistema en los siguientes casos:

• NO lo use si el paquete del kit del sensor, el envase del sensor o el aplicador del sensor están dañados o si ya están abiertos, ya que puede haber riesgo de que no emita resultados o de que cause infecciones.

• NO lo use si los contenidos del kit del sensor pasaron la fecha de caducidad.

• NO lo use si el lector parece estar dañado, ya que puede haber riesgo de choque eléctrico o de que no emita resultados.

Debe tener en cuenta lo siguiente antes de aplicar el sensor:

• El envase del sensor y el aplicador del sensor están empaquetados como un conjunto (separado del lector) y tienen el mismo código del sensor. Antes de usar el envase del sensor y el aplicador del sensor verifique que los códigos del sensor coincidan. No use juntos envases del sensor y aplicadores del sensor con códigos de sensor diferentes, ya que esto producirá lecturas de glucosa incorrectas.

• Lave el sitio de aplicación en la parte posterior del brazo con un jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a eliminar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido. Deje que el sitio se seque al aire antes de continuar. La preparación cuidadosa del sitio de acuerdo con estas instrucciones ayudará a que el sensor permanezca adherido a su cuerpo durante todo el tiempo de uso especificado en el prospecto del sensor y a evitar que se desprenda prematuramente.

• Límpiese las manos antes de manipular o introducir el sensor para ayudar a prevenir una infección.

• Cambie el sitio de aplicación para la siguiente aplicación del sensor para evitar molestias o irritación en la piel.

• Aplíquese el sensor solo en la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, el sensor puede no funcionar correctamente.

• Elija un sitio apropiado para la colocación del sensor para ayudar a que este quede adherido al cuerpo y evitar molestias o irritación de la piel. Evite las áreas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Seleccione una zona de la piel que, por lo general, permanezca plana durante sus actividades diarias normales (que no se doble ni se pliegue). Seleccione un sitio que esté alejado por lo menos 1 pulgada (2.5 cm) de los sitios de inyección de insulina.

Cuando la glucosa del sensor es diferente de la glucosa en sangre:

• Las diferencias fisiológicas entre el líquido intersticial y la sangre capilar podrían producir diferencias en las lecturas de glucosa entre el sistema y los resultados de una prueba de punción dactilar usando un medidor de glucosa en sangre. Se pueden observar diferencias en la lectura de glucosa entre el líquido intersticial y la sangre capilar durante los momentos de cambios rápidos de la glucosa en sangre, como después de comer, de aplicar una dosis de insulina o de hacer ejercicio.

Debe tener en cuenta lo siguiente sobre los rayos X:

• El sensor se debe retirar antes de exponerlo a una máquina de rayos X. No se ha evaluado el efecto que los rayos X tienen en el sistema. La exposición puede dañar el sensor y puede alterar el funcionamiento correcto del dispositivo para detectar tendencias y seguir patrones en los valores de glucosa durante el período de uso.

Debe quitarse el sensor en los siguientes casos:

• Si el sensor se afloja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura obtenida no sea confiable, y podría no reflejar cómo se siente. Asegúrese de que el sensor no se haya aflojado. Si se ha aflojado, quíteselo, aplíquese uno nuevo y llame a Atención al Cliente.

• Si piensa que su lectura de glucosa no es correcta o no concuerda con la forma en que se siente, realice una prueba de glucosa en sangre en el dedo para confirmarla. Si el problema continúa, quítese el sensor actual, aplíquese uno nuevo y llame a Atención al Cliente. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora estándar del este.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del medidor incorporado en el lector:

• El lector FreeStyle Libre 2 tiene un medidor de glucosa en sangre incorporado que está diseñado para usarse solo con las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo y con la solución de control de glucosa y cetonas MediSense. El uso de otras tiras de prueba con el medidor incorporado del lector producirá un error o hará que el medidor incorporado del lector no se encienda o no inicie una prueba. El medidor incorporado del lector no tiene la funcionalidad para realizar la prueba de cetonas.

• El medidor incorporado del lector no debe usarse en pacientes deshidratados, hipotensos, en estado de shock o en estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis.

• El medidor incorporado del lector no debe usarse en neonatos ni en pacientes gravemente enfermos, ni para el diagnóstico o detección de la diabetes.

• Consulte la sección Cómo usar el medidor incorporado del lector del manual usario para obtener información adicional importante sobre el uso del medidor incorporado del lector.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca de cargar el lector:

• Asegúrese de seleccionar un lugar para cargar que permita que el adaptador de alimentación eléctrica se pueda desconectar fácilmente. NO bloquee el acceso al cargador debido al riesgo potencial de una descarga eléctrica.

• La temperatura máxima de la superficie del lector, del adaptador de alimentación eléctrica o de ambos podría ser tan caliente como 120 °F (49 °C) cuando se está cargando, o 116 °F (47 °C) durante el uso normal. En estas condiciones, no sostenga el lector ni el adaptador de alimentación eléctrica durante cinco minutos o más. Las personas con trastornos de la circulación periférica o con problemas de sensibilidad deberían tener precaución con estas temperaturas.

Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del sistema:

• El sistema FreeStyle Libre 2 está indicado para que lo use una única persona. No debe ser utilizado por más de una persona debido al riesgo de malinterpretar la información de la glucosa.

• La aplicación FreeStyle Libre 2 y los lectores FreeStyle Libre 2 no comparten datos.

Sustancias interferentes:

Las lecturas de glucosa del sensor podrían aumentar falsamente si se encuentra tomando suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) mientras tiene puesto el sensor. Tomar más de 500 mg de ácido ascórbico por día puede afectar las lecturas del sensor, lo que podría causar que deje pasar un evento de glucosa baja grave. El ácido ascórbico se puede encontrar en suplementos tales como los multivitamínicos. Algunos suplementos, incluidos los remedios para el resfrío, como Airborne® y Emergen-C®, pueden contener dosis altas de 1000 mg de ácido ascórbico, por lo cual no deberían tomarse mientras se está utilizando el sensor. Consulte a su profesional de la salud para comprender durante cuánto tiempo el ácido ascórbico permanece activo en el cuerpo.